【知識】医薬品製造業向け文書管理ソリューション分野で提携
日立製作所（以下：日立）とＮｅｘｔＤｏｃｓ社は、医薬品製造業向け文書管理ソリューション分野で提携した。
具体的には、ＮｅｘｔＤｏｃｓ社の製品である医薬品製造業向け文書管理ソフトウェア「ＮｅｘｔＤｏｃｓ」を共同でソリューションとして提供する。日本国内において、ＮｅｘｔＤｏｃｓ社は「ＮｅｘｔＤｏｃｓ」のライセンスおよびソフトウェアサポートサービスを顧客に提供し、日立はマーケティング・販売・技術支援において必要なサポートをＮｅｘｔＤｏｃｓ社から受けながら、「ＮｅｘｔＤｏｃｓ」の業務コンサルテーションからシステム構築、教育、運用さらに医薬品法規制対応を支援するバリデーションサポートまでをソリューションとして提供する。
医薬品製造業界ではグローバルでの研究開発が進んでおり、新薬を開発する場合、日本、米国、ＥＵの三極で臨床開発を行い、各規制当局に申請・承認を得る必要がある。「ＮｅｘｔＤｏｃｓ」は、三極共通の申請文書管理を支援するグローバル対応可能なパッケージで、文書の電子化などをする際に遵守されることが求められている米国の電子記録・電子署名法規制である「ＦＤＡ ２１ ＣＦＲ Ｐａｒｔ １１（※）」に準拠している。「ＮｅｘｔＤｏｃｓ」はマイクロソフト社のＭｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｏｆｆｉｃｅ ＳｈａｒｅＰｏｉｎｔ Ｓｅｒｖｅｒ ２００７上で稼働し、Ｍｉｃｒｏｓｏｆｔ Ｏｆｆｉｃｅ ＳｈａｒｅＰｏｉｎｔ Ｓｅｒｖｅｒ ２００７が持つコンテンツ管理機能と「ＮｅｘｔＤｏｃｓ」が持つ標準機能で申請文書管理を利用できるため、導入期間を短縮でき、カスタマイズなどにかかるコストが削減できる。「ＮｅｘｔＤｏｃｓ」は欧州を中心に、製薬会社、医療機器会社など３０社以上で採用され、シェアを伸ばしている。
日立はこれまで医薬品製造業の研究開発から製造、販売、物流までの全プロセスを対象にしたソリューションを提供しており、特に医薬品法規制対応や業務に関するコンサルテーション、システム構築において豊富な実績がある。今後、日立は、医薬品の研究開発分野におけるソリューションの強化を図っていく予定で、今回の協業もその一環。
また、日立は「医薬ソリューションセンタ」を発足し、分散している社内リソースを一体化し、統合的な運営を行うことにより、今後、ますます医薬品製造業におけるプレゼンス向上を図る。
※ ＦＤＡ ２１ ＣＦＲ Ｐａｒｔ １１
米国食品医薬品局の電子記録、電子署名に関する連邦法令
※ 製品名および会社名は、各社の商標または登録商標です
投稿者：gotsuat 10:04| 知識
